Gemeinsames Pilotprojekt / Joint pilot project

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung 

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden und hier:

Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:

Aktueller Status des Pilotprojekts

Das Pilotprojekt wurde am 1.10.2015 gestartet. Der erste Genehmigungsantrag im Rahmen des Pilotprojekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht und fristgerecht am 8.1.2016 beendet. Interessierte Sponsoren können ab jetzt mit einem „letter of intent“ die Teilnahme Ihrer Verfahren am Pilotprojekt beantragen.

Datum Verfahrens-
nummer
Details
08.01.2016 PB 0001 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 4.12.2015
Abschlussdatum: 8.01.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
28.01.2016   Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
29.01.2016 PB 0002

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2016

Abschlussdatum: 18.03.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

19.02.2016   Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
24.02.2016 PB 0003

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.02.2016

Abschlussdatum: 04.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

25.02.2016 PB 0004

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Regensburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.02.2016

Abschlussdatum: 07.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016 PB 0005

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016

Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016 PB 0006

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016

Abschlussdatum: 12.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016 PB 0007

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg 
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.03.2016

Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016 PB 0008

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 18.03.2016

Abschlussdatum: 20.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.04.2016  

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes

Medizinische Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

18.04.2016 PB 0009

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Magdeburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.04.2016

Abschlussdatum: 25.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

18.04.2016 PB 0010

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.04.2016

Abschlussdatum: 14.06.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

30.06.2016 PB 0011

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.06.2016

Abschlussdatum: 16.08.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

18.07.2016 PB 0012

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.08.2016

Abschlussdatum: 14.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

22.08.2016 PB 0013

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.09.2016

Abschlussdatum: 31.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

22.07.2016 PB 0014

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.09.2016

Abschlussdatum: 14.11.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

26.09.2016  

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn

25.10.2016 PB 0015

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Würzburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.10.2016

Abschlussdatum: 09.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

25.10.2016 PB 0016

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.10.2016

Abschlussdatum: 08.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

26.10.2016 PB 0017

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 26.10.2016

Abschlussdatum: 28.11.2016

Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.

08.11.2016 PB 0018

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 08.11.2016

Abschlussdatum: 21.12.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.11.2016 PB 0019

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Westfalen-Lippe
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016

Abschlussdatum: 21.12.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.11.2016 PB 0020

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016

Abschlussdatum: 23.12.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

12.01.2017 PB 0021

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 12.01.2017

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

 

13.01.2017 PB 0022

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.01.2017

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

17.01.2017 PB 0024

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 17.01.2017

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

01.02.2017 PB 0023

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 01.02.2017

Status: Validierung

24.01.2017 PB 0025

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.01.2017

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

28.01.2017 PB 0026

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 28.01.2017

Status: Nach erfolgreicher Validierung erfolgt das inhaltliche Assessment

 

Bezeichnung Kontakt
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Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn  Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-​Kommission der Bayerischen Landesärztekammer Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission des Landes Berlin Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission an der TU Dresden Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
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Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät Heidelberg Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität München Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
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Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission an der Universität Regensburg Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammer Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! 
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-​Kommissionen bei der Ärztekam­mer Schleswig-​Holstein Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
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