Gemeinsames Pilotprojekt / Joint pilot project

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung 

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden und hier:

Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:

Aktueller Status des Pilotprojekts

Das Pilotprojekt wurde am 1.10.2015 gestartet. Der erste Genehmigungsantrag im Rahmen des Pilotprojekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht und fristgerecht am 8.1.2016 beendet. Interessierte Sponsoren können ab jetzt mit einem „letter of intent“ die Teilnahme Ihrer Verfahren am Pilotprojekt beantragen 

Datum Verfahrensnummer Details

08.01.2016

PB 0001

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM

Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena

Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch

Eingangsdatum: 4.12.2015

Abschlussdatum: 8.01.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

28.01.2016

 

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf

Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

29.01.2016

PB 0002

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2016

Abschlussdatum: 18.03.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

19.02.2016

 

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg

24.02.2016

PB 0003

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.02.2016

Abschlussdatum: 04.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

25.02.2016

PB 0004

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Regensburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.02.2016

Abschlussdatum: 07.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016

PB 0005

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016

Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016

PB 0006

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016

Abschlussdatum: 12.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016

PB 0007

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.03.2016

Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.04.2016

PB 0008

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 18.03.2016

Abschlussdatum: 20.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.04.2016

 

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes

Medizinische Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

18.04.2016

PB 0009

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Magdeburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.04.2016

Abschlussdatum: 25.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

18.04.2016

PB 0010

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.04.2016

Abschlussdatum: 14.06.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

30.06.2016

PB 0011

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.06.2016

Abschlussdatum: 16.08.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

18.07.2016

PB 0012

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.08.2016

Abschlussdatum: 14.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

22.08.2016

PB 0013

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.09.2016

Abschlussdatum: 31.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

22.07.2016

PB 0014

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.09.2016

Abschlussdatum: 14.11.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

26.09.2016

 

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn

25.10.2016

PB 0015

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Würzburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.10.2016

Abschlussdatum: 09.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

25.10.2016

PB 0016

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.10.2016

Abschlussdatum: 08.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

26.10.2016

PB 0017

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 26.10.2016

Abschlussdatum: 28.11.2016

Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.

08.11.2016

PB 0018

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 08.11.2016

Abschlussdatum: 21.12.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.11.2016

PB 0019

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Westfalen-Lippe
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016

Abschlussdatum: 21.12.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

11.11.2016

PB 0020

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016

Abschlussdatum: 23.12.2016

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

12.01.2017

PB 0021

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 12.01.2017

Abschlussdatum: 23.02.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

 

13.01.2017

PB 0022

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.01.2017

Abschlussdatum: 07.03.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

17.01.2017

PB 0024

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 17.01.2017

Abschlussdatum: 23.02.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

01.02.2017

PB 0023

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 01.02.2017

Abschlussdatum: 27.03.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

24.01.2017

PB 0025

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.01.2017

Abschlussdatum: 15.03.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

28.01.2017

PB 0026

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 28.01.2017

Abschlussdatum: 06.03.2017

Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.

27.02.2017

PB 0027

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK der LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.02.2017

Abschlussdatum: 12.04.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

06.03.2017

PB 0028

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK der TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.03.2017

Abschlussdatum: 03.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

08.03.2017

 

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission der Landesärztekammer Brandenburg

 

PB 0029

Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht.

10.03.2017

PB 0030

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Kiel
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 10.03.2017

Abschlussdatum: 17.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

23.03.2017

PB 0031

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 23.03.2017

Abschlussdatum: 09.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

 

11.04.2017

PB 0032

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.04.2017

Abschlussdatum: 23.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

19.04.2017

PB 0033

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.04.2017

Abschlussdatum: 06.06.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

 

PB 0034

Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht.

10.05.2017

PB 0035

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.05.2017

Abschlussdatum: 22.06.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

30.05.2017

PB 0036

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 30.05.2017

Abschlussdatum: 23.06.2017

Status: Genehmigt und zustimmend bewertet

06.06.217

PB 0037

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.06.2017

Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet

08.06.2017

PB 0038

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 08.06.2017

Abschlussdatum: 20.07.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

07.06.2017

PB 0039

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 07.06.2017

Status: Inhaltliche Bewertung

09.06.2017

PB 0040

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.06.2017

Abschlussdatum: 20.07.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

20.06.2017

PB 0041

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 20.06.2017

Status: Inhaltliche Bewertung

03.07.2017

PB 0042

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 03.07.2017

Status: Inhaltliche Bewertung

10.07.2017

PB 0043

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.07.2017

Status: Inhaltliche Bewertung

13.07.2017

PB 0044

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.07.2017

Status: Inhaltliche Bewertung

19.07.2017

PB 0045

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.07.2017

Status: Validierung

 

Bezeichnung Kontakt
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