Gemeinsames Pilotprojekt / Joint pilot project

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung 

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen - unterstützt von der Bundesärztekammer - und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden und hier:

Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:

Aktueller Status des Pilotprojekts

Das Pilotprojekt wurde am 1.10.2015 gestartet. Der erste Genehmigungsantrag im Rahmen des Pilotprojekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht und fristgerecht am 8.1.2016 beendet. Interessierte Sponsoren können ab jetzt mit einem „letter of intent“ die Teilnahme Ihrer Verfahren am Pilotprojekt beantragen.

 

Datum Verfahrensnummer Details
08.01.2016 PB 0001 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 04.12.2015
Abschlussdatum: 08.01.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
28.01.2016   Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
29.01.2016 PB 0002 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2016
Abschlussdatum: 18.03.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.02.2016   Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
24.02.2016 PB 0003 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.02.2016
Abschlussdatum: 04.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
25.02.2016 PB 0004 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Regensburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.02.2016
Abschlussdatum: 07.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016 PB 0005 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016
Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016 PB 0006 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.03.2016
Abschlussdatum: 12.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016 PB 0007 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.03.2016
Abschlussdatum: 26.04.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.04.2016 PB 0008 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 18.03.2016
Abschlussdatum: 20.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
11.04.2016  

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes

Medizinische Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg

18.04.2016 PB 0009 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Magdeburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.04.2016
Abschlussdatum: 25.05.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
18.04.2016 PB 0010 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.04.2016
Abschlussdatum: 14.06.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
30.06.2016 PB 0011 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.06.2016
Abschlussdatum: 16.08.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
18.07.2016 PB 0012 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 30.08.2016
Abschlussdatum: 14.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
22.08.2016 PB 0013 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.09.2016
Abschlussdatum: 31.10.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
22.07.2016 PB 0014 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.09.2016
Abschlussdatum: 14.11.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
26.09.2016  

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn

25.10.2016 PB 0015 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Würzburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.10.2016
Abschlussdatum: 09.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
25.10.2016 PB 0016 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.10.2016
Abschlussdatum: 08.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
26.10.2016 PB 0017 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 26.10.2016
Abschlussdatum: 28.11.2016
Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.
08.11.2016 PB 0018 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 08.11.2016
Abschlussdatum: 21.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
11.11.2016 PB 0019 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Westfalen-Lippe
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016
Abschlussdatum: 21.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
11.11.2016 PB 0020 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.11.2016
Abschlussdatum: 23.12.2016
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
12.01.2017 PB 0021 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 12.01.2017
Abschlussdatum: 23.02.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
13.01.2017 PB 0022 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.01.2017
Abschlussdatum: 07.03.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
02.02.2017 PB 0023 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.02.2017
Abschlussdatum: 27.03.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
17.01.2017 PB 0024 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 17.01.2017
Abschlussdatum: 23.02.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
24.01.2017 PB 0025 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 24.01.2017
Abschlussdatum: 15.03.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
28.01.2017 PB 0026 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 28.01.2017
Abschlussdatum: 06.03.2017
Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.
27.02.2017 PB 0027 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK der LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 27.02.2017
Abschlussdatum: 12.04.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
06.03.2017 PB 0028 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK der TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.03.2017
Abschlussdatum: 03.05.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
08.03.2017  

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission der Landesärztekammer Brandenburg

  PB 0029 Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht.
10.03.2017 PB 0030

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Kiel
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 10.03.2017

Abschlussdatum: 17.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

23.03.2017 PB 0031

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 23.03.2017

Abschlussdatum: 09.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet 

11.04.2017 PB 0032

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Frankfurt
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 11.04.2017

Abschlussdatum: 23.05.2017

Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet

19.04.2017 PB 0033 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Brandenburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.04.2017
Abschlussdatum: 06.06.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
  PB 0034 Der Sponsor hat den Antrag auf Genehmigung nicht fristgerecht eingereicht.
10.05.2017 PB 0035 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.05.2017
Abschlussdatum: 22.06.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
30.05.2017 PB 0036 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 30.05.2017
Abschlussdatum: 23.06.2017
Status: Genehmigt und zustimmend bewertet
06.06.2017 PB 0037 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.06.2017
Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet
08.06.2017 PB 0038 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 08.06.2017
Abschlussdatum: 20.07.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
07.06.2017 PB 0039 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK-Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 07.06.2017
Abschlussdatum: 01.08.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
09.06.2017 PB 0040 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.06.2017
Abschlussdatum: 20.07.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
20.06.2017 PB 0041 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 20.06.2017
Abschlussdatum: 27.07.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
03.07.2017 PB 0042 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 03.07.2017
Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet
10.07.2017 PB 0043 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.07.2017
Abschlussdatum: 28.07.2017
Status: genehmigt und zustimmend bewertet
13.07.2017 PB 0044 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.07.2017
Abschlussdatum: 21.08.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.07.2017 PB 0045 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.07.2017
Abschlussdatum: 04.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
10.08.2017 PB 0046 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Schleswig-Holstein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 10.08.2017
Status: Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung wurde seitens des Sponsors vorzeitig aus dem Pilotprojekt zurückgenommen und wird folglich nicht weiter im Rahmen des Pilotprojektes bearbeitet.
10.08.2017 PB 0047 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Schleswig-Holstein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 10.08.2017
Abschlussdatum: 22.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.08.2017 PB 0048 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 16.08.2017
Abschlussdatum: 29.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
14.08.2017 PB 0049 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.08.2017
Abschlussdatum: 28.09.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.08.2017 PB 0050 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.08.2017
Abschlussdatum: 02.10.2017
Status: Versagung
19.08.2017 PB 0051 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.08.2017
Abschlussdatum: 05.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.08.2017 PB 0052 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.08.2017
Abschlussdatum: 05.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
22.08.2017 PB 0053 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 22.08.2017
Abschlussdatum: 09.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
04.09.2017 PB 0054 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK Universität Bonn
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 04.09.2017
Abschlussdatum: 27.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
02.09.2017 PB 0055 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK Universität Bonn
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.09.2017
Abschlussdatum: 27.10.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
  PB 0056 Der Antrag wurde zurückgezogen.
  PB 0057 Der Antrag wurde zurückgezogen.
14.09.2017 PB 0058 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU München
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 14.09.2017
Status: Versagung aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung
  PB 0059 Rücknahme seitens der Ethik-Kommission
29.09.2017 PB 0060 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 29.09.2017
Abschlussdatum: 08.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
12.10.2017 PB 0061 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 12.10.2017
Abschlussdatum: 14.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
05.10.2017 PB 0062 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 05.10.2017
Abschlussdatum: 15.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
09.10.2017 PB 0063 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.10.2017
Abschlussdatum: 23.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
04.10.2017 PB 0064 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Saarland
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 04.10.2017
Abschlussdatum: 17.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
06.10.2017 PB 0065 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: TU Dresden
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 06.10.2017
Abschlussdatum: 22.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
17.10.2017 PB 0066 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Uni Erlangen-Nürnberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 17.10.2017
Abschlussdatum: 22.11.2017
Status: Die inhaltliche Nachlieferung konnte seitens des Sponsors nicht fristgerecht eingereicht werden. Der Sponsor zieht den Antrag aus dem Pilotverfahren zurück.
12.10.2017 PB 0067 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 12.10.2017
Abschlussdatum: 23.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
18.10.2017 PB 0068 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: EK LaGeSo Berlin
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 18.10.2017
Abschlussdatum: 30.11.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
02.11.2017 PB 0069 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Hamburg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.11.2017
Abschlussdatum: 13.12.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
  PB 0070 Rücknahme seitens der Ethik-Kommission
15.11.2017 PB 0071 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.11.2017
Abschlussdatum: 29.12.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
  PB 0072 Der Antrag ist formal nicht geeignet und scheidet aus dem Pilotverfahren aus.
28.11.2017 PB 0073 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 28.11.2017
Abschlussdatum: 04.12.2017
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
  PB 0074 Der Antrag wurde durch den Sponsor zurückgezogen.
20.12.2017 PB 0075 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Universität Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 20.12.2017
Abschlussdatum: 30.01.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.01.2018 PB 0076 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Universität Heidelberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 16.01.2018
Abschlussdatum: 26.02.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
19.01.2018 PB 0077 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Hessen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 19.01.2018
Abschlussdatum: 08.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
25.01.2018 PB 0078 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 25.01.2018
Abschlussdatum: 07.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
29.01.2018 PB 0079 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 29.01.2018
Abschlussdatum: 15.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
01.02.2018 PB 0080 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 01.02.2018
Abschlussdatum: 20.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
30.01.2018 PB 0081 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 30.01.2018
Abschlussdatum: 13.03.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
16.02.2018 PB 0082 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Duisburg-Essen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 16.02.2018
Abschlussdatum: 06.03.2018
Status: Pilotverfahren aufgrund nicht hinreichender Mängelbeseitigung beendet
08.03.2018 PB 0083 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 08.03.2018
Abschlussdatum: 13.04.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
09.03.2018 PB 0084 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.03.2018
Abschlussdatum: 09.04.2018
Status: Die inhaltliche Nachlieferung konnte seitens des Sponsors nicht fristgerecht eingereicht werden. Der Sponsor zieht den Antrag aus dem Pilotverfahren zurück.
15.03.2018 PB 0085 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Sachsen
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 15.03.2018
Abschlussdatum: 03.05.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
23.03.2018 PB 0086 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 23.03.2018
Abschlussdatum: 02.05.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
29.03.2018 PB 0087 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 29.03.2018
Abschlussdatum: 15.05.2018
Status: Nach erfolgreicher Mängelbeseitigung genehmigt und zustimmend bewertet
  PB 0088 Der Antrag wurde durch den Sponsor zurückgezogen.
13.04.2018 PB 0089 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Univ. Jena
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 13.04.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
25.04.2018 PB 0090

Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 25.04.2018

Status: Inhaltliche Bewertung

25.04.2018 PB 0091 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: ÄK Nordrhein
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 25.04.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
02.05.2018 PB 0092 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: Ethikkommission des Landes Berlin
Mono-/Multizentrisch: Multizentrisch
Eingangsdatum: 02.05.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
14.05.2018 PB 0093 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Baden-Württemberg
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 14.05.2018
Status: Inhaltliche Bewertung
09.05.2018 PB 0094 Zuständige Bundesoberbehörde: BfArM
Zuständige Ethik-Kommission: LÄK Bayern
Mono-/Multizentrisch: Monozentrisch
Eingangsdatum: 09.05.2018
Status: Inhaltliche Bewertung

 

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