Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

Im Jahr 1983 wurde der „Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.“ gegrün­det. Ihm gehören aktuell 52 nach Lan­desrecht gebilde­ten Ethik-​Kommissionen als Mit­glieder an. Der Arbeit­skreis schützt Patien­ten, Proban­den und Forscher.

Der Arbeit­skreis har­mon­isiert die Tätigkeit der Ethik-​Kommissionen, ins­beson­dere in der Entschei­dungs­find­ung und in Ver­fahrens­fra­gen. Er bietet Fort­bil­dun­gen zur Arbeit von Ethik-​Kommissionen an und fördert den Mei­n­ungs– und Erfahrungsaus­tausch national und inter­na­tional. Er bezieht Stel­lung zu Belan­gen der Ethik-​Kommissionen im öffentlichen Diskurs.

Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz
Posi­tion:
Beisitzer
Adresse:
Schloss
Mannheim
68131
Tele­fon:
+49 (0) 621 /​18 11 38 1
Fax:
+49 (0) 621 /​18 11 38 0
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Insti­tut für Deutsches, Europäis­ches und Inter­na­tionales Medi­z­in­recht, Gesund­heit­srecht und Bioethik der Uni­ver­sitäten Hei­del­berg und Mannheim

Jochen Taupitz, geboren 1953. Studium der Rechtswissen­schaf­ten in Göt­tin­gen, Freiburg und wieder Göttin­gen. 1981 Pro­mo­tion. 1982 Zweite Juris­tis­che Staat­sprü­fung. 1988 Habil­i­ta­tion. 1988 Univer­sitäts­professor in Göt­tin­gen. Seit Win­terse­mes­ter 1989/​90 Ordi­nar­ius für Bürg­er­liches Recht, Zivil­prozess­recht, In­ter­nationales Pri­va­trecht und Rechts­vergleichung an der Uni­ver­sität Mann­heim. Seit 1998 ferner Geschäfts­führender Direk­tor des Insti­tuts für Deutsches, Europäis­ches und Inter­na­tionales Medi­z­in­recht, Gesund­heit­srecht und Bioethik der Uni­ver­sitäten Hei­del­berg und Mannheim.

Rufe auf Lehrstühle an den Uni­ver­sitäten Kiel (1993), Bonn (1997) und Hei­del­berg (2003) sowie auf die Stelle des Direk­tors des Schweiz­erischen Insti­tuts für Rechtsver­gle­ichung (2003) abgelehnt.

Mit­glied der Nationalen Akademie der Wis­senschaften Leopold­ina, Mit­glied der Acad­e­mia Europaea, Mit­glied der Europäis­chen Akademie der Wis­senschaften und Kün­ste sowie Mit­glied der Akademie für Ethik in der Medizin.

Unter anderem Vor­sitzen­der der Zen­tralen Ethikkom­mis­sion bei der Bun­desärztekam­mer; Vor­standsmit­glied des Arbeit­skreises Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land; Vor­sitzen­der der Ethikkom­mis­sion der Uni­ver­sität Mannheim; Mit­glied der Ethikkom­mis­sion für die Medi­zinis­che Fakultät der Uni­ver­sität Hei­del­berg; Vor­sitzen­der des Ethik­beirats der Nationalen Kohorte; Mit­glied im Ger­man Biobank Node Sci­en­tific Advi­sory Board; Mit­glied im Bioethics Advi­sory Panel der Merck KGaA.

Von 2012 bis 2016 war er zudem Stel­lvertre­tender Vor­sitzen­der des Deutschen Ethikrates, von 2008 bis 2012 Mit­glied des Deutschen Ethikrates und von 2001 bis 2008 Mit­glied des Natio­nalen Ethikrates.

Sein Lit­er­aturverze­ich­nis umfasst über 550 Veröffentlichungen.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

*Livet­icker*

Let­zte Aktu­al­isierung: 30.7.2020

Daten­schutzrechtliches Ein­ver­ständ­nis zum remote Source Data Ver­i­fi­ca­tion und Ver­sand von Prü­farzneimit­teln: Sowohl der Ver­sand von Prü­farzneimit­teln als auch rSDV bet­rifft die medi­zinis­chen Belange des Patien­ten im engeren Sinne… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(1.11.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Die Wieder­auf­nahme der Rekru­tierung sowie die Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung einer Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V.

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

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MPG

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Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

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Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

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MPG

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Stu­dien nach Berufsrecht

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Antrag­stel­lung bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen

(11.1.2021)


Gemäß § 8 Abs. 2 Med­B­VSV bew­ertet die fed­er­führende Ethik-​Kommission bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-​Kommissionen. Einer Zusendung von Antrag­sun­ter­la­gen an die beteiligten Ethik-​Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht. Weit­er­lesen…

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

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In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

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Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

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Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

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Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Ein­bindung von exter­nen Dien­stleis­tern bei der Durch­führung medi­zinis­cher Maßnahmen

(1.11.2020)

Ins­beson­dere wenn medi­zinis­che Maß­nah­men nicht an der Prüf­stelle selbst, son­dern beispiel­sweise beim Patien­ten zuhause durchge­führt wer­den und hier­für externe Dien­stleis­ter einge­bun­den wer­den sollen, ist sicherzustellen, dass der Prüfer in den die klin­is­che Prü­fung betr­e­f­fenden Angele­gen­heiten weisungs­befugt ist. Es ist knapp darzule­gen, wie der Prüfer seine Anleitungs– und Über-​wachungsaufgabe wahrnehmen kann. Der Zugriff des Prüfers auf die Quell­daten ist während und auch nach Ende der klin­is­chen Prü­fung sicherzustellen. Eine entsprechende Beschrei­bung ist den Antrag­sun­ter­la­gen beizufügen.

Aus­lagerung von medi­zinis­chen Maß­nah­men an andere Stellen

(1.11.2020)

Wenn stu­di­en­spez­i­fis­che medi­zinis­che Maß­nah­men an anderen Stellen als in der Prüf­stelle durchge­führt wer­den, z. B. um den Prü­fung­steil­nehmern Reisen zu ers­paren, ist sorgfältig zu prüfen, ob diese Stellen als Prüf­stellen anzuse­hen sind. Das ist im Zweifel zu verneinen, wenn diese Maß­nah­men (etwa Maß­nah­men der täglichen Rou­tine wie Blu­tent­nah­men, und die zur Risiko­min­imierung nicht der Ausstat­tung einer Prüf­stelle bedür­fen) keine genauen Ken­nt­nisse des Prüf­plans erfordern und daraus gezo­gene Schlussfol­gerun­gen gemäß dem Prüf­plan einem Prüfer obliegen. Hier­von ausgenom­men ist die Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr (vgl. Guid­ance on the man­age­ment of clin­i­cal tri­als dur­ing COVID-​19 pan­demic (Ver­sion 3.0), https://​ec​.europa​.eu/​h​e​a​l​t​h​/​s​i​t​e​s​/​h​e​a​l​t​h​/​f​i​l​e​s​/​f​i​l​e​s​/​e​u​d​r​a​l​e​x​/​v​o​l​-​10​/​g​u​i​d​a​n​c​e​c​l​i​n​i​c​a​l​t​r​i​a​l​s​_​c​o​v​i​d​19​_​e​n​.​p​d​f). Eine im Voraus geplante Aus­lagerung ist nicht als Maß­nahme zur Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr anzusehen.

Änderung von Visiten

(1.11.2020)

Sofern die Art und Anzahl der Vis­iten reduziert wer­den soll, ist mit einer Nutzen-​Risiko-​Abwägung für jede einzelne Maß­nahme im Antrag auf Bew­er­tung nachträglicher Änderun­gen darzule­gen, dass das Risiko für die betrof­fene Per­son vertret­bar und die Aus­sagekraft und die Valid­ität der Daten weiter-​hin gegeben ist. Dies bet­rifft z. B. der Ersatz von Vis­iten durch Tele­fon– und/​oder Video­vis­iten oder die Stre­ichung von ursprünglich vorge­se­henen Vis­iten oder hierin enthal­te­nen Maß­nah­men und Unter­suchun­gen. Bei allen telemedi­zinis­chen Vorgän­gen ist die Ein­hal­tung der gel­tenden Daten­schutzvorschriften zu gewährleisten.

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.