AMG (Arzneimittelgesetz)

Hin­weis: Bei den hier ange­bote­nen Doku­menten han­delt es sich teil­weise um Doku­mente für die Textver­ar­beitung (DOC bzw. DOCX), die nicht im Browser angezeigt wer­den, son­dern direkt im Download-​Ordner auf der Fest­platte abgelegt wer­den. Die Muster­texte wer­den derzeit an die DSGVO angepasst.

Anträge entsprechend der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014

(Siehe Gemein­sames Pilot­pro­jekt ges­tartet /​Joint pilot project ges­tartet)

• Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren
• Guide­line for par­tic­i­pat­ing sponsors

Muster­texte und Empfehlun­gen zur Infor­ma­tion und Einwilligungserklärung

• Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Proban­den (2017/​11)
• Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Patien­ten (2017/​11)
• Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit Her­anwach­senden (etwa 12 – 16 Jahre) (2011)
• Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit Kindern (etwa 7 – 11 Jahre) (2011)
• Muster­text zur Infor­ma­tion und Ein­willi­gung bei einer optionalen zusät­zlichen Samm­lung von Bio­ma­te­ri­alien anlässlich einer klin­is­chen Arzneimit­tel­prü­fung zur Nutzung außer­halb des Prüf­plans (2019)
• Muster­text zur Infor­ma­tion und Ein­willi­gung zur Nachver­fol­gung einer Schwanger­schaft der Part­nerin eines Stu­di­en­teil­nehmers und zur Gesund­heit des Kindes (2018)

Empfehlun­gen für Spon­soren und Antragsteller

• Empfehlun­gen für Rekru­tierungs­maß­nah­men (2012)
• Posi­tion­spa­pier zur Stu­di­en­reg­istrierung (2012, PDF)
• Beschluss zur Abgren­zung von „Spon­tan­mit­teilun­gen“ und „SUSAR-​Berichten“
• Vorge­hen bei SUSARs
• Ver­sand von Amend­ments bei mul­ti­zen­trischen Stu­dien /​Bew­er­tungspflichtige und nicht­be­w­er­tungspflichtige nachträgliche Änderungen
• Empfehlun­gen zur Bew­er­tung der Qual­i­fika­tion von Prüfern und Geeignetheit von Prüf­stellen durch Ethik-​Kommissionen bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem AMG (2009)
  
  • Im Okto­ber 2012 wurde das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimit­tel­rechtlicher und anderer Vorschriften“ erlassen; damit tre­f­fen viele der hier beschriebe­nen Bes­tim­mungen nicht mehr zu. Aktuelle Empfehlun­gen finden Sie unter: Cur­ric­u­lare Fort­bil­dung für Prüfer/​Stellvertreter bzw. Mit­glieder und Haupt­prüfer einer Prüfgruppe
• Der Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen hat die Han­dre­ichung für seine Mit­glieder zur Bew­er­tung von First-​in-​Human-​Studien (2019) aktu­al­isiert. Bitte beachten Sie, dass jede Studie von der zuständi­gen Ethik-​Kommissionen unab­hängig bew­ertet wird. Die vor­liegende Han­dre­ichung ist daher lediglich als Ori­en­tierung­shilfe zu ver­ste­hen. Anre­gun­gen und kri­tis­che Bemerkun­gen kön­nen gern an die Geschäftsstelle des Arbeit­skreises gerichtet werden.

Antrag­sun­ter­la­gen

• Empfehlun­gen zur Bew­er­tung der Qual­i­fika­tion von Prüfern und Geeignetheit von Prüf­stellen durch Ethik-​Kommissionen bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem AMG
• Begleitschreiben zum Antrag (fed­er­führende /​beteiligte Ethik-​Kommission)
• Qual­i­fika­tion­snach­weise für Prüfer, Stel­lvertreter und Prüf­stelle siehe: Cur­ric­u­lare Fortbildung
• Check­liste — Ver­sion 05.10.2012
• Modul II mit Anhang (2019/​04)