AMG (Arzneimittelgesetz)
Hinweis: Die Dokumente werden zurzeit hinsichtlich des Wirksamwerdens der DSGVO überarbeitet.
Anträge entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
(Siehe Gemeinsames Pilotprojekt gestartet / Joint pilot project gestartet)
Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligungserklärung
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (2017/11)
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (2017/11)
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Heranwachsenden (etwa 12-16 Jahre) (2011)
- Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Kindern (etwa 7-11 Jahre) (2011)
- Mustertext zur Information und Einwilligung bei einer optionalen zusätzlichen Sammlung von Biomaterialien anlässlich einer klinischen Arzneimittelprüfung zur Nutzung außerhalb des Prüfplans (2019, angepasst an die DSGVO)
- Mustertext zur Information und Einwilligung zur Nachverfolgung einer Schwangerschaft der Partnerin eines Studienteilnehmers und zur Gesundheit des Kindes (2018)
Empfehlungen für Sponsoren und Antragsteller
- Empfehlungen für Rekrutierungsmaßnahmen (2012)
- Positionspapier zur Studienregistrierung (2012, PDF)
- Beschluss zur Abgrenzung von „Spontanmitteilungen“ und „SUSAR-Berichten"
- Vorgehen bei SUSARs
- Versand von Amendments bei multizentrischen Studien / Bewertungspflichtige und nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen
- Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG (2009)
- Im Oktober 2012 wurde das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" erlassen; damit treffen viele der hier beschriebenen Bestimmungen nicht mehr zu. Aktuelle Empfehlungen finden Sie unter: Curriculare Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter bzw. Mitglieder und Hauptprüfer einer Prüfgruppe
- Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat die Handreichung für seine Mitglieder zur Bewertung von First-in-Human-Studien (2019) aktualisiert. Bitte beachten Sie, dass jede Studie von der zuständigen Ethik-Kommissionen unabhängig bewertet wird. Die vorliegende Handreichung ist daher lediglich als Orientierungshilfe zu verstehen. Anregungen und kritische Bemerkungen können gern an die Geschäftsstelle des Arbeitskreises gerichtet werden.
Antragsunterlagen
- Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG
- Begleitschreiben zum Antrag (federführende / beteiligte Ethik-Kommission)
- Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle siehe: Curriculare Fortbildung
- Checkliste - Version 05.10.2012
- Modul II mit Anhang (2019/04)