Hin­weise zu COVID-​19

Siehe gemein­same Stel­lung­nahme des BfArM und des AKEK „Ergänzende Empfehlun­gen zur Europäis­chen Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coronavirus)pandemic“:

Die nach­fol­gend gegebe­nen Empfehlun­gen beziehen sich auss­chließlich auf Prü­farzneimit­tel, die vom Prü­fung­steil­nehmer eigen­ständig oder mit Hilfe von Ange­höri­gen oder anderen bere­its in dessen Ver­sorgung reg­ulär einge­bun­dene Per­so­nen angewen­det werden.

Auf­grund der Auswirkun­gen der COVID-​19-​Pandemie kann in einzel­nen klin­is­chen Prü­fun­gen und/​oder für einzelne Prü­fung­steil­nehmer die Versendung von Prü­farzneimit­teln durch das Prüfzen­trum zum Prü­fung­steil­nehmer erforder­lich wer­den. Eine Versendung von Prü­farzneimit­teln setzt grund­sät­zlich voraus, dass die medi­zinis­che Überwachung der Prü­fung­steil­nehmer gemäß Prüf­plan im erforder­lichen Umfang sichergestellt bleibt.

Grund­sät­zlich sollte das Prüfzen­trum für die Versendung der Prüfmedika­tion zum Patien­ten ver­ant­wortlich sein. Falls eine ord­nungs­gemäße Versendung durch das Prüfzen­trum (beispiel­sweise aus Kapaz­itäts­grün­den, aus logis­tis­chen Grün­den oder auf­grund spezieller Trans­portbe­din­gun­gen für das Prü­farzneimit­tel) nicht möglich ist, kann ein vom Spon­sor beauf­tragter, direk­ter Trans­port akzep­tiert wer­den, sofern der Spon­sor einen entsprechend qual­i­fizierten Dien­stleis­ter im Sinne eines Treuhän­ders oder eine Ver­san­dapotheke hier­mit beauf­tragt. Dieser muss vom Spon­sor verpflichtet wer­den, die Pseu­do­nymisierung und gegebe­nen­falls Verblind­ung der Prü­fung­steil­nehmer gegenüber dem Spon­sor durch geeignete Maß­nah­men aufrechtzuerhalten.

Vor dem Ver­sand ist zudem eine Bestä­ti­gung von Dosis und Dosierungss­chemas durch den Prüfer einzu­holen, die schriftlich zu doku­men­tieren ist.

Bei der direk­ten Versendung von Prüfmedika­tion sind Prü­fung­steil­nehmern ggf. schriftliche Anleitun­gen zur Lagerung und Rück­gabe ver­brauchter bzw. nicht ver­brauchter Prü­farzneimit­tel zu übermitteln.

Sowohl bei der Versendung von Prü­farzneimit­teln durch Prüfzen­tren als auch durch beauf­tragte Dien­stleis­ter muss deren Emp­fang, Ver­brauch und Rück­gabe in einer Form doku­men­tiert wer­den, die es dem die Prüfzen­trum erlaubt, seinen in ICH-​GCP 4.6.3 definierten Anforderun­gen an die Doku­men­ta­tion (sog. drug account­abil­ity) nachzukommen.

Sofern die Versendung von Prü­farzneimit­teln mit dem Weg­falls von bis­lang vorge­se­henen stu­di­enbe­d­ingten Maß­nah­men (z. B. Laborun­ter­suchun­gen, klin­is­che Unter­suchung etc.) ver­bun­den ist, bedarf eine dies­bezügliche Änderung des Prüf­plans in jedem Fall einer Genehmi­gung durch die zuständige Bun­des­ober­be­hörde und einer zus­tim­menden Bew­er­tung durch die Ethik-​Kommission. Daher sind die beab­sichtigten Prüf­planän­derun­gen zusam­men mit den beab­sichtigten Änderun­gen bezüglich der Prü­farzneimit­telver­sorgung der Prü­fung­steil­nehmer als nachträgliche Änderung gemäß § 10 GCP-​V einzureichen.

Die Prü­fung­steil­nehmer sind über die geän­derten Abläufe und ggf. Weit­er­gabe der Kon­tak­t­daten mit einer Ergänzung zur Patien­ten­in­for­ma­tion zu informieren und soll­ten hierzu ihre Ein­willi­gung erk­lären. Bezüglich der Infor­ma­tion und Ein­willi­gung in Änderun­gen zur klin­is­chen Prü­fung siehe auch Abschnitt Informierte Einwilligung.