Hinweise zu COVID-19
Versendung von Prüfarzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer
Siehe gemeinsame Stellungnahme des BfArM und des AKEK „Ergänzende Empfehlungen zur Europäischen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus)pandemic“:
Die nachfolgend gegebenen Empfehlungen beziehen sich ausschließlich auf Prüfarzneimittel, die vom Prüfungsteilnehmer eigenständig oder mit Hilfe von Angehörigen oder anderen bereits in dessen Versorgung regulär eingebundene Personen angewendet werden.
Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie kann in einzelnen klinischen Prüfungen und/oder für einzelne Prüfungsteilnehmer die Versendung von Prüfarzneimitteln durch das Prüfzentrum zum Prüfungsteilnehmer erforderlich werden. Eine Versendung von Prüfarzneimitteln setzt grundsätzlich voraus, dass die medizinische Überwachung der Prüfungsteilnehmer gemäß Prüfplan im erforderlichen Umfang sichergestellt bleibt.
Grundsätzlich sollte das Prüfzentrum für die Versendung der Prüfmedikation zum Patienten verantwortlich sein. Falls eine ordnungsgemäße Versendung durch das Prüfzentrum (beispielsweise aus Kapazitätsgründen, aus logistischen Gründen oder aufgrund spezieller Transportbedingungen für das Prüfarzneimittel) nicht möglich ist, kann ein vom Sponsor beauftragter, direkter Transport akzeptiert werden, sofern der Sponsor einen entsprechend qualifizierten Dienstleister im Sinne eines Treuhänders oder eine Versandapotheke hiermit beauftragt. Dieser muss vom Sponsor verpflichtet werden, die Pseudonymisierung und gegebenenfalls Verblindung der Prüfungsteilnehmer gegenüber dem Sponsor durch geeignete Maßnahmen aufrechtzuerhalten.
Vor dem Versand ist zudem eine Bestätigung von Dosis und Dosierungsschemas durch den Prüfer einzuholen, die schriftlich zu dokumentieren ist.
Bei der direkten Versendung von Prüfmedikation sind Prüfungsteilnehmern ggf. schriftliche Anleitungen zur Lagerung und Rückgabe verbrauchter bzw. nicht verbrauchter Prüfarzneimittel zu übermitteln.
Sowohl bei der Versendung von Prüfarzneimitteln durch Prüfzentren als auch durch beauftragte Dienstleister muss deren Empfang, Verbrauch und Rückgabe in einer Form dokumentiert werden, die es dem die Prüfzentrum erlaubt, seinen in ICH-GCP 4.6.3 definierten Anforderungen an die Dokumentation (sog. drug accountability) nachzukommen.
Sofern die Versendung von Prüfarzneimitteln mit dem Wegfalls von bislang vorgesehenen studienbedingten Maßnahmen (z. B. Laboruntersuchungen, klinische Untersuchung etc.) verbunden ist, bedarf eine diesbezügliche Änderung des Prüfplans in jedem Fall einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und einer zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission. Daher sind die beabsichtigten Prüfplanänderungen zusammen mit den beabsichtigten Änderungen bezüglich der Prüfarzneimittelversorgung der Prüfungsteilnehmer als nachträgliche Änderung gemäß § 10 GCP-V einzureichen.
Die Prüfungsteilnehmer sind über die geänderten Abläufe und ggf. Weitergabe der Kontaktdaten mit einer Ergänzung zur Patienteninformation zu informieren und sollten hierzu ihre Einwilligung erklären. Bezüglich der Information und Einwilligung in Änderungen zur klinischen Prüfung siehe auch Abschnitt Informierte Einwilligung.