Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

Im Jahr 1983 wurde der „Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.“ gegrün­det. Ihm gehören aktuell 52 nach Lan­desrecht gebilde­ten Ethik-​Kommissionen als Mit­glieder an. Der Arbeit­skreis schützt Patien­ten, Proban­den und Forscher.

Der Arbeit­skreis har­mon­isiert die Tätigkeit der Ethik-​Kommissionen, ins­beson­dere in der Entschei­dungs­find­ung und in Ver­fahrens­fra­gen. Er bietet Fort­bil­dun­gen zur Arbeit von Ethik-​Kommissionen an und fördert den Mei­n­ungs– und Erfahrungsaus­tausch national und inter­na­tional. Er bezieht Stel­lung zu Belan­gen der Ethik-​Kommissionen im öffentlichen Diskurs.

Forschung am und mit Menschen

Geschichte und Rolle der Ethik in der medi­zinis­chen Forschung, der Ethik-​Kommissionen und des Arbeit­skreises Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen

Entwick­lung der Ethik in der Medi­zinis­chen Forschung

Der Fortschritt der mod­er­nen Medi­zin basiert im Wesentlichen auf der sys­tem­a­tis­chen exper­i­mentellen Forschung zu Krankheitsmech­a­nis­men, Diag­nos­tik und Ther­a­pie. Aus der Wech­sel­beziehung zwis­chen ärztlichem Han­deln und Forschen erwächst jedoch unweiger­lich ein ethis­ches Kon­flik­t­po­ten­tial. Ist das ärztliche Han­deln dem Wohl des indi­vidu­ellen Patien­ten verpflichtet, strebt wis­senschaftliches Han­deln in erster Linie den Gewinn ver­all­ge­meiner­barer Erken­nt­nisse an. Die Ungewis­sheit von Risiken und Nutzen medi­zinis­cher Forschung mit Men­schen steht im Kon­flikt zu den medi­zinethis­chen Prinzip­ien Wohltun und Nichtschaden im Umgang mit der Ver­suchsper­son. Ander­er­seits ist die Anwen­dung einer Ther­a­pie oder Diag­nos­tik, deren Nutzen und Sicher­heit nicht wis­senschaftlich bestätigt wurde, eben­falls als unethisch zu bew­erten. Dieser Grund­kon­flikt ist nicht mit einem Run­dum­schlag auflös­bar, son­dern muss immer wieder mod­eriert und soweit irgend möglich befriedet werden.

Im Zuge der zunehmenden Etablierung natur­wis­senschaftlicher Meth­o­den in der Medi­zin traten in Deutsch­land erste Kon­flikte zwis­chen Forschungsin­ter­essen und Inter­essen der Ver­suchsper­son gegen Ende des 19. Jahrhun­derts auf. Die Kri­tik bezog sich vor allem auf die Durch­führung von Exper­i­menten an unaufgek­lärten Patien­ten. Ver­an­lasst durch die Debatte um Albert Neis­sers Ver­suche zu einem Syphilis-​Impfserum, bei denen Neisser acht junge Frauen ohne deren Ken­nt­nis das Serum von Syphiliskranken injiziert hatte, veröf­fentlichte das preußis­che Kul­tus­min­is­terium im Jahr 1900 eine Anweisung an Klinikvorste­her, in der die informierte Ein­willi­gung der Proban­den explizit gefordert und Forschung an nicht ein­willi­gungs­fähi­gen Per­so­nen ver­boten wurde[1]. Dieser ersten Reg­ulierung der medi­zinis­chen Forschung fol­gten 1931 in Reak­tion auf die Lübecker Impfkatas­tro­phe, bei der 77 mit einem unreinen BCG-​Impfstoff geimpfte Kinder star­ben, die über­aus weitre­ichen­deren Richtlin­ien des Reichsmin­is­teri­ums des Inneren[2]. Diese Richtlin­ien sind in ver­schiedener Hin­sicht bemerkenswert. Erst­mals wurde hier die Notwendigkeit zur Forschung am Men­schen explizit mit der gle­ich­falls beste­hen­den, beson­deren Pflicht des Arztes gegenüber dem Indi­vid­u­al­wohl der Ver­suchsper­son ver­bun­den. Die damals for­mulierten Regeln wie die Pflicht zur Begrün­dung und zur Risiko-​Nutzen-​Abschätzung von Ver­suchen, das Erforder­nis präk­lin­is­cher Unter­suchun­gen, das Prinzip der informierten Ein­willi­gung sowie der beson­derer Schutz von Ster­ben­den, Per­so­nen in Not­la­gen und Min­der­jähri­gen grif­fen vor­weg, was erst weit später in inter­na­tionale Richtlin­ien wie der Dekla­ra­tion von Helsinki ab 1964 Ein­gang finden sollte. Und den­noch ver­hin­derten die Vor­gaben der Reich­srichtlinie nicht, dass es nach der Machtüber­nahme der Nation­al­sozial­is­ten im Jahr 1933 zu einem mas­siven Zivil­i­sa­tions­bruch kam. Die Men­schen­würde und ärztliche Ethik mis­sach­t­end, instru­men­tal­isierten deutsche Ärzte Insassen von Konzen­tra­tionslagern für ver­schieden­ste, teils letal ver­laufende Men­sch­en­ex­per­i­mente; aber auch in Heil– und Pflegeanstal­ten wur­den miss­bräuch­liche Ver­suche an Patien­ten durchgeführt.

Ein Teil dieser Ver­brechen im Nation­al­sozial­is­mus wurde im Rah­men der Nürn­berger Ärzteprozesse 19461947 aufgear­beitet [3]. Der resul­tierende Nürn­berger Kodex stellte einen ersten inter­na­tionalen Ver­such dar, medi­zinis­che Forschung auf ethis­che Prinzip­ien zu verpflichten, blieb jedoch als Kom­pro­miss der Alli­ierten in seiner prak­tis­chen Rel­e­vanz lim­i­tiert. Erst die 1964 vom Weltärztebund veröf­fentlichte Dekla­ra­tion von Helsinki [4] erre­ichte eine bre­it­ere inter­na­tionale Wirkung. In den fol­gen­den Jahrzehn­ten wur­den die dort for­mulierten ethis­chen Grund­sätze zur heute gülti­gen Forschungsethik for­ten­twick­elt. Sie finden sich neben der mehrfach rev­i­dierten Dekla­ra­tion von Helsinki[5] beispiel­sweise in den Good Clin­i­cal Prac­tice Richtlin­ien des Inter­na­tional Coun­cil for Har­mon­i­sa­tion of Tech­ni­cal Require­ments for Phar­ma­ceu­ti­cals for Human Use (ICH), die gemein­same durch EU, USA und Japan erar­beitet wurden[6], oder in der Oviedo Kon­ven­tion über Men­schen­rechte und Bio­medi­zin des Europarats[7], aber z.T. auch umge­setzt im deutschen Arzneimit­telge­setz (AMG) und Medi­z­in­pro­duk­tege­setz (MPG).

Im Grund­satz wird durch die ver­schiede­nen ethis­chen Kon­ven­tio­nen das Indi­vid­u­al­wohl der Ver­suchsper­son als pri­or­itär gegenüber den Inter­essen der Forschung gestärkt. Ableit­bar vom Konzept der Men­schen­würde (siehe Grundge­setz, Men­schen­rechtscharta der Vere­in­ten Natio­nen), nach dem andere Men­schen niemals nur als Mit­tel zur Erfül­lung eines Zweckes benutzt wer­den soll­ten, dür­fen All­ge­mein­wohl und Forschungsin­ter­essen alleine keinen Vor­rang vor den Rechten des Indi­vidu­ums haben, son­dern es muss zuvor eine sorgfältige Abwä­gung des erwarteten Nutzens mit den möglichen Risiken erfol­gen. In diesem Abwä­gung­sprozess bieten die im Bel­mont Report[8] sowie die von Beauchamp & Chil­dress [9] for­mulierten Prinzip­ien für die bio­medi­zinis­che Ethik wie: Respekt vor der Autonomie der Per­son, Wohltun, Nichtschaden und Gerechtigkeit, grundle­gende ethis­che Ori­en­tierung. Aus diesen abstrak­ten ethis­chen Grund­la­gen lassen sich fol­gende konkrete Regeln und Bedin­gun­gen ableiten, die Forschung am Men­schen legit­imieren und eine Bal­ance zwis­chen dem Schutz der Ver­suchsper­son und der grundge­set­zlich ver­ankerten Frei­heit der Forschung sich­er­stellen sollen: Risiko-​Nutzen-​Abwägung in Bezug auf die einzelne Ver­suchsper­son, Bedeu­tung des Forschungsvorhabens für die Heilkunde, wis­senschaftliche Valid­ität, gerechte Proban­de­nauswahl und freie informierte Einwilligung[10]. Richtlin­ien zur Good Clin­i­cal Prac­tice schaf­fen zudem Vor­gaben zur Imple­men­tierung dieser Prinzipien.

Die His­to­rie miss­bräuch­licher Ver­suche in Deutsch­land wie auch in anderen Teilen der Welt, u.a. in der Tuskegee Syphilis Studie (19321972) oder offen­gelegt durch Henry Beech­ers Pub­lika­tion 1966[11], bele­gen: Die ethis­chen Prinzip­ien der Forschung am Men­schen alleine sind nicht hin­re­ichend um Miss­brauch zu ver­hin­dern. Es bedarf zusät­zlicher proze­du­raler Mech­a­nis­men, die die Umset­zung der Prinzip­ien der Forschungsethik in der Praxis gewährleis­ten. Hierzu wurde ab den 1970er Jahren das über­aus effek­tive Mod­ell der Beratung durch eine unab­hängige Ethik-​Kommission einge­führt. In Deutsch­land beurteilen Ethik-​Kommissionen die bio­medi­zinis­che Forschung am Men­schen sowie mit Kör­per­ma­te­ri­alien und Daten, die einem Indi­viduum zuzuord­nen sind. Durch die umfassende Bew­er­tung der Stu­dien– und Prüf­pläne anhand der Kri­te­rien wis­senschaftliche Qual­ität, rechtliche Zuläs­sigkeit und ethis­che und medi­zinis­che Vertret­barkeit tra­gen die Ethik-​Kommissionen in entschei­den­der Weise zur Mod­erierung der ethis­chen Kon­flik­t­felder der medi­zinis­chen Forschung bei[12]. Dabei muss auch auf die grundge­set­zlich geschützte Frei­heit der Forschung geachtet wer­den. Die Ethik-​Kommissionen bemühen sich daher, proak­tiv das Wohl der Ver­suchsper­son ebenso zu sich­ern wie den medi­zinis­chen Fortschritt auf Basis einer ethisch legit­imierten, qual­i­ta­tiv hochw­er­ti­gen Forschungspraxis.

Geschichte der Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutschland

Die ersten deutschen Ethik-​Kommissionen wur­den 1973 an den Uni­ver­sitäten Ulm und Göt­tin­gen ein­gerichtet. 1975 wurde in Tokio die Forderung nach unab­hängi­gen Ethik-​Kommissionen in der rev­i­dierten Dekla­ra­tion von Helsinki festgeschrieben[13]. In der Folge ent­stand eine große Zahl von Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land. Mit der Muster­beruf­sor­d­nung für Ärzte von 1985, die forschende Ärzte dazu verpflichtet, sich von einer Ethik-​Kommissionen beraten zu lassen[14], etablierte sich das heutige, föderale Sys­tem der Ethik-​Kommissionen in Deutsch­land. Nach Lan­desrecht wur­den unab­hängige medi­zinis­che Ethik-​Kommissionen bei den medi­zinis­chen Fakultäten, Lan­desärztekam­mern sowie einzel­nen Lan­des­be­hör­den ein­gerichtet. Die Tätigkeit der Ethik-​Kommissionen erfolgt auf Grund­lage ver­schiedener rechtlicher Vorschriften wie dem Arzneimit­telge­setz (AMG), dem Medi­z­in­pro­duk­tege­setz (MPG), dem Strahlen­schutzge­setz (StrlSchG), dem Transfusions-​gesetz (TFG) und dem Beruf­s­recht, die z.T. maßge­blich durch europäis­ches Recht geprägt wer­den. Danach ist eine zus­tim­mende Bew­er­tung durch die zuständige Ethik-​Kommission für AMG-​, MPG– und StrlSchG-​Studien zwin­gend rechtlich erforder­lich. Im Beruf­s­recht hat das Ethikvo­tum in den meis­ten Bun­deslän­dern hinge­gen keine rechtsverbindliche Wirkung, son­dern ist Aus­druck einer Beratungspflicht. In der DDR gab es zwar einen zen­tralen Gutachter­auss­chuss, der klin­is­che Prü­fun­gen beschei­den musste, aber keine ver­gle­ich­bare Entwick­lung unab­hängiger und regionaler Ethik-​Kommissionen.

Die ethis­chen Prinzip­ien für die medi­zinis­che Forschung am Men­schen sind Antwort auf die vielfachen Miss­bräuche in der Ver­gan­gen­heit; sie bieten Ori­en­tierung für die Forschung­spraxis und ihre Berück­sich­ti­gung ermöglichen eine den ethis­chen Stan­dards entsprechende medi­zinis­che Forschung. Ethik-​Kommissionen leis­ten dabei einen wichti­gen und unverzicht­baren Beitrag. Auch wird vor dem Hin­ter­grund der heuti­gen Anforderun­gen an medi­zinis­che Forschung, die zunehmend von wirtschaftlichen Inter­essen, einer beschle­u­nigten Forschung­spraxis auch auf­grund glob­aler gesund­heitlicher Her­aus­forderun­gen sowie von den Möglichkeiten und Her­aus­forderun­gen der Dig­i­tal­isierung geprägt ist, klar, dass die die Forschungsethik einer kon­tinuier­lichen Weit­er­en­twick­lung im Dia­log zwis­chen Praxis und The­o­rie bedarf.

Der Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

Seit 1983 bildet der ‚Arbeit­skreis der Medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land‘ eine Plat­tform der Zusam­me­nar­beit der Ethik-​Kommissionen in öffentlich-​rechtlicher Träger­schaft. Zu den wesentlichen Auf­gaben des Arbeit­skreises gehört es:

  • dazu beizu­tra­gen, dass die Ethik-​Kommissionen ihre Tätigkeit, die dem Patien­ten– und Proban­den­schutz, dem Schutz des Forsch­ers und der All­ge­mein­heit verpflichtet ist, sachgerecht ausüben können,
  • Prob­lem­stel­lun­gen im Bere­ich medi­zinis­cher Forschung, vor allem zur Ethik in der Medi­zin, in Wort und Schrift wis­senschaftlich zu erörtern und durch Pub­lika­tion der Öffentlichkeit zugänglich zu machen,
  • Fort­bil­dun­gen zur Arbeit von Ethik-​Kommissionen anzubieten,
  • daraufhin zu wirken, dass die for­male Praxis der Antrag­stel­lung und der Ver­fahrensweisen har­mon­isiert wird,
  • den Mei­n­ungs– und Erfahrungsaus­tausch national und inter­na­tional zu fördern,
  • Stel­lung zu Belan­gen der Ethik-​Kommissionen im öffentlichen Diskurs zu beziehen sowie die Beschlüsse des Arbeit­skreises national und inter­na­tional zu kommunizieren.

Der Arbeit­skreis organ­isiert zwei jew­eils zweitägige Kon­feren­zen pro Jahr, die einen Halb­tag zur Fort­bil­dung von Mit­gliedern von Ethik-​Kommissionen und der Mitar­beiter von Geschäftsstellen bein­hal­ten. Ein Forschung­spreis wird jährlich aus­geschrieben. Der Arbeit­sreis ist Ansprech­part­ner für Behör­den und Min­is­te­rien, nimmt Stel­lung zu Geset­zge­bungsver­fahren, die die Belange und Auf­gaben von Ethik-​Kommissionen betr­e­f­fen, und engagiert sich inten­siv auf europäis­cher Ebene. So hat der Arbeit­skreis nicht unwesentlich dazu beige­tra­gen, dass auch in der EU-​Verordnung 536/​2014 zur Neureg­ulierung von klin­is­chen Prü­fun­gen mit Arzneimit­teln die zen­trale Rolle der Ethik-​Kommissionen für die Sicherung forschungsethis­cher Prinzip­ien im Bew­er­tungsver­fahren erhal­ten bleibt.

Die Geschäft­stelle und der Vor­stand beant­worten im Jahr knapp 200 Anfra­gen von Spon­soren, Forsch­ern, Auf­trags­forschungsin­sti­tuten und medi­zinis­chen Fachzeitschriften aus dem In– und Ausland.

Darüber hin­aus entwick­elt der Arbeit­skreis gemein­sam mit der Bun­desärztekam­mer Fort­bil­dungspläne für Ärzte (soge­nan­nte Prüfer­kurse), in denen die Anforderun­gen für Forschung am und mit Men­schen, ins­beson­dere zu klin­is­chen Prü­fun­gen mit Arzneimit­teln und Medi­z­in­pro­duk­ten, fest­gelegt werden.

  1. Min­is­terium der geistlichen U-​uM-​A: Anweisung an die Vorste­her der Kliniken, Polik­liniken und son­sti­gen Kranke­nanstal­ten. Zen­tral­blatt für die gesamte Unter­richtsver­wal­tung in Preußen, 1901, S 188189
  2. Reichsmin­is­ter des Innern: Richtlin­ien für neuar­tige Heil­be­hand­lun­gen und für die Vor­nahme wis­senschaftlicher Ver­suche am Men­schen. Reichs­ge­sund­heits­blatt, 1931, 6:174175 (abge­druckt in: Deutsche Medi­zinis­che Wochen­schrift. Heft 57. Jg. 1931. S. 509) und https://​dg​-pflegewis​senschaft​.de/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2017​/​05​/​F​o​r​s​c​h​u​n​g​s​r​i​c​h​t​l​i​n​i​e​n​R​e​i​c​h​s​i​n​n​e​n​m​i​n​i​s​t​e​r​i​u​m​s​.​p​d​f [27.06.2020].
  3. Mitscher­lich, A.: Medi­zin ohne Men­schlichkeit: Doku­mente des Nürn­berger Ärzteprozesses. Fischer-​Taschenbuch-​Verl., Frank­furt a. M., 1960.
  4. World Med­ical Asso­ci­a­tion: Dec­la­ra­tion of Helsinki 1964. https://​www​.wma​.net/​w​p​-​c​o​n​t​e​n​t​/​u​p​l​o​a​d​s​/​2018​/​07​/​D​o​H​-​J​u​n​1964​.​p​d​f [27.06.2020].
  5. World Med­ical Asso­ci­a­tion: Dec­la­ra­tion of Helsinki 2013. https://​www​.wma​.net/​p​o​l​i​c​i​e​s​-​p​o​s​t​/​w​m​a​-​d​e​c​l​a​r​a​t​i​o​n​-​o​f​-​h​e​l​s​i​n​k​i​-​e​t​h​i​c​a​l​-​p​r​i​n​c​i​p​l​e​s​-​f​o​r​-​m​e​d​i​c​a​l​-​r​e​s​e​a​r​c​h​-​i​n​v​o​l​v​i​n​g​-​h​u​m​a​n​-​s​u​b​j​e​c​t​s​/ [27.06.2020].
  6. Inter­na­tional Con­fer­ence on Har­mo­niza­tion (ICH): Good Clin­i­cal Prac­tice E6 (1996). https://​data​base​.ich​.org/​s​i​t​e​s​/​d​e​f​a​u​l​t​/​f​i​l​e​s​/​E​6​_​R​2​_​A​d​d​e​n​d​u​m​.​p​d​f [27.06.2020].
  7. Coun­cil of Europe: Con­ven­tion on Human Rights and Bio­med­i­cine ETS No.164 (1997). https://​rm​.coe​.int/​C​o​E​R​M​P​u​b​l​i​c​C​o​m​m​o​n​S​e​a​r​c​h​S​e​r​v​i​c​e​s​/​D​i​s​p​l​a​y​D​C​T​M​C​o​n​t​e​n​t​?​d​o​c​u​m​e​n​t​I​d​=​090000168007​c​f​98 [27.06.2020].
  8. National Com­mis­sion for the Pro­tec­tion of Human Sub­jects of Bio­med­ical and Behav­ioral Research: The Bel­mont Report (1979). https://​www​.hhs​.gov/​o​h​r​p​/​r​e​g​u​l​a​t​i​o​n​s​-​a​n​d​-​p​o​l​i​c​y​/​b​e​l​m​o​n​t​-​r​e​p​o​r​t​/​r​e​a​d​-​t​h​e​-​b​e​l​m​o​n​t​-​r​e​p​o​r​t​/​i​n​d​e​x​.​h​t​m​l [27.06.2020].
  9. Beauchamp, Tom L., Chil­dress, James F.: Prin­ci­ples of Bio­med­ical Ethics. Oxford Uni­ver­sity Press. 8th Edi­tion, 2019.
  10. Raspe, H., Hüppe, A., Strech, D., Taupitz, J. (Hg.): Empfehlun­gen zur Begutach­tung klin­is­cher Stu­dien durch Ethik-​Kommissionen. Medizin-​Ethik 25 — Jahrbuch des Arbeit­skreises Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land, Deutscher Ärzte-​Verlag Köln, 2012, 2. über­ar­beit­ete Auflage.
  11. Beecher, H.K.: Ethics and clin­i­cal research. N Engl J Med, 1966. 274(24): p. 135460.
  12. Dop­pelfeld, E., J. Has­ford: Medi­zinis­che Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land: Entste­hung und Ein­bindung in die medi­zinis­che Forschung. Bun­des­ge­sund­heits­blatt — Gesund­heits­forschung — Gesund­heitss­chutz, 2019. 62(6): p. 682689.
  13. World Med­ical Asso­ci­a­tion: Dec­la­ra­tion of Helsinki 1975. https://​www​.wma​.net/​w​h​a​t​-​w​e​-​d​o​/​m​e​d​i​c​a​l​-​e​t​h​i​c​s​/​d​e​c​l​a​r​a​t​i​o​n​-​o​f​-​h​e​l​s​i​n​k​i​/​d​o​h​-​o​c​t​1975​/ [27.06.2020].
  14. Bun­desärztekam­mer: (Muster-)Berufsordnung für die in Deutsch­land täti­gen Ärztin­nen und Ärzte https://​www​.bun​de​saerztekam​mer​.de/​f​i​l​e​a​d​m​i​n​/​u​s​e​r​_​u​p​l​o​a​d​/​d​o​w​n​l​o​a​d​s​/​p​d​f​-​O​r​d​n​e​r​/​M​B​O​/​M​B​O​-​A​E​.​p​d​f [27.06.2020].

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