Im Jahr 1983 wurde der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.“ gegründet. Ihm gehören aktuell 52 nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Mitglieder an. Der Arbeitskreis schützt Patienten, Probanden und Forscher.
Der Arbeitskreis harmonisiert die Tätigkeit der Ethik-Kommissionen, insbesondere in der Entscheidungsfindung und in Verfahrensfragen. Er bietet Fortbildungen zur Arbeit von Ethik-Kommissionen an und fördert den Meinungs– und Erfahrungsaustausch national und international. Er bezieht Stellung zu Belangen der Ethik-Kommissionen im öffentlichen Diskurs.
Unsere erste digitale Jahrestagung fand am 12. November 2020 statt und war ein voller Erfolg. Der AKEK dankt den ReferentInnen, den Moderatoren und den zahlreichen Teilnehmenden für ihre herausragenden Beiträge und ihr großes Interesse. Die Präsentationen der Vortragenden sind nun online
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Redundant trials can be prevented, if the EU clinical trial regulation is applied duly
Abstract The problem of wasteful clinical trials has been debated relentlessly in the medical community. To a significant extent, it is attributed to redundant trials–studies that are carried out to address questions, which can be answered satisfactorily on the basis of existing knowledge and accessible evidence from prior research. This article presents the first evaluation of the potential of the EU Clinical Trials Regulation 536/2014, which entered into force in 2014 but is expected to become applicable at the end of 2021, to prevent such trials. Having reviewed provisions related to the trial authorisation, we propose how certain regulatory requirements for the assessment of trial applications can and should be interpreted and applied by national research ethics committees and other relevant authorities in order to avoid redundant trials and, most importantly, preclude the unnecessary recruitmentof trial participants and their unjustified exposure to health risks.
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Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen verleiht einen Preis für hervorragende wissenschaftliche Arbeiten. Ausgezeichnet werden können Arbeiten, die sich auf die Ziele, die Stellung und die Arbeit von medizinischen Ethik-Kommissionen beziehen, sich mit der ethisch-rechtlichen Bewertung von biomedizinischen und epidemiologischen Forschungsvorhaben befassen oder forschungsethische und –rechtliche Fragestellungen im Bereich der Medizin in Deutschland angehen.
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13.10.2020
Anforderungen an die Prüferqualifikation bei bestimmten klinischen Prüfungen nach dem MPG
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat mehrere Texte aktualisiert und neu erstellt, u.a.:
Weitere Texte sind in folgenden Rubriken zu finden:
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27.7.2020
Am 26. Juni 2020 erschien in PLOS Medicine die Veröffentlichung einer Studie von C. Koch et al. aus Deutschland, die deutliche Belege liefert, dass nichtinterventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) bei den teilnehmenden Ärzten dazu führt, dass diese Arzneimittel häufiger verordnet werden. Dazu hat der Vorstand des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. folgende Handreichung veröffentlicht:
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(23.4.2020)
Das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer, aber auch die Versorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirksamen Therapien und Diagnostika ist ein hohes Anliegen der Ethik-Kommissionen… weiterlesen
Letzte Aktualisierung: 30.7.2020
Datenschutzrechtliches Einverständnis zum remote Source Data Verification und Versand von Prüfarzneimitteln: Sowohl der Versand von Prüfarzneimitteln als auch rSDV betrifft die medizinischen Belange des Patienten im engeren Sinne… weiterlesen
(1.11.2020)
Es ist die Pflicht des Sponsors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jeweiligen Maßnahmen abzuwägen und entsprechend zu handeln...weiterlesen
Die Wiederaufnahme der Rekrutierung sowie die Weiterführung der Studientherapie und/oder Nachbeobachtung bedarf es nach Umsetzung einer Maßnahme nach § 11 GCP-V einer Bewertung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V.
(08.04.2020)
Da während der Corona-Krise Präsenz-Unterricht nicht möglich ist, können aktuell notwendige Prüferschulungen zurzeit auch als reine Online-Kurse oder Web-basierte Seminare durchgeführt werden…weiterlesen
(23.04.2020)
(07.10.2020)
Gemäß § 8 Abs. 2 MedBVSV bewertet die federführende Ethik-Kommission bei Arzneimittelprüfungen, die der Vorbeugung oder der Behandlung von COVID-19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Einer Zusendung von Antragsunterlagen an die beteiligten Ethik-Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht.
(23.04.2020)
Bei Patienten mit akuter Infektion mit COVID-19
In anderen, laufenden klinischen Studien und Prüfungen zu Änderungen
(23.04.2020)
Trotz des drängenden Problems, rasch Erkenntnisse zur Diagnostik und Therapie zu COVID-19-Erkrankung zu gewinnen, ist es ethisch und wissenschaftlich geboten, dass die Studien, insbesondere interventionelle Studien, eines fundierten biostatistischen Konzepts bedürfen…Weiterlesen
(23.04.2020)
Um möglichst rasch fundierte Forschungsergebnisse zu erzielen, muss die Zusammenarbeit in der Covid-19-Forschung gefördert werden, auch dadurch dass man anderen Forschungsgruppen den Zugang zu den eigenen Daten ermöglicht… weiterlesen
(23.04.2020)
Beim Einsatz von Telemedizin sind die erforderlichen Standards einschließlich der Anforderungen an den Datenschutz einzuhalten. Sollten externe Dienstleister, z. B. Pflegedienste, studienbezogene Aufgaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobenen Quelldaten dem Prüfer übermittelt werden und die eingesetzten Personen dem Prüfer weisungsuntergeben und berichtspflichtig sind. Die Prüfstellenbeschreibungen müssen entsprechend angepasst werden. Im begründeten Einzelfall können diese Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr gemäß § 11 GCP-V erfolgen. Die unverzügliche Unterrichtungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-V bleibt dabei unverändert bestehen.
(23.04.2020)
(23.04.2020)
(23.04.2020)
Patienten die akut an einer COVID-19-Infektion erkrankt sind, sind als besonders vulnerable Gruppe anzusehen (vgl. Art. 19 Deklaration von Helsinki)…weiterlesen
(23.04.2020)
Alle Studien, auch z. B. reine Daten– und/oder Probensammlungen, sollen in einem von der WHO anerkannten öffentlichen Studienregister registriert werden, wie z. B. dem DRKS beim DIMDI…weiterlesen
(1.11.2020)
Insbesondere wenn medizinische Maßnahmen nicht an der Prüfstelle selbst, sondern beispielsweise beim Patienten zuhause durchgeführt werden und hierfür externe Dienstleister eingebunden werden sollen, ist sicherzustellen, dass der Prüfer in den die klinische Prüfung betreffenden Angelegenheiten weisungsbefugt ist. Es ist knapp darzulegen, wie der Prüfer seine Anleitungs– und Über-wachungsaufgabe wahrnehmen kann. Der Zugriff des Prüfers auf die Quelldaten ist während und auch nach Ende der klinischen Prüfung sicherzustellen. Eine entsprechende Beschreibung ist den Antragsunterlagen beizufügen.
(1.11.2020)
Wenn studienspezifische medizinische Maßnahmen an anderen Stellen als in der Prüfstelle durchgeführt werden, z. B. um den Prüfungsteilnehmern Reisen zu ersparen, ist sorgfältig zu prüfen, ob diese Stellen als Prüfstellen anzusehen sind. Das ist im Zweifel zu verneinen, wenn diese Maßnahmen (etwa Maßnahmen der täglichen Routine wie Blutentnahmen, und die zur Risikominimierung nicht der Ausstattung einer Prüfstelle bedürfen) keine genauen Kenntnisse des Prüfplans erfordern und daraus gezogene Schlussfolgerungen gemäß dem Prüfplan einem Prüfer obliegen. Hiervon ausgenommen ist die Abwendung unmittelbarer Gefahr (vgl. Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (Version 3.0), https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf). Eine im Voraus geplante Auslagerung ist nicht als Maßnahme zur Abwendung unmittelbarer Gefahr anzusehen.
(1.11.2020)
Sofern die Art und Anzahl der Visiten reduziert werden soll, ist mit einer Nutzen-Risiko-Abwägung für jede einzelne Maßnahme im Antrag auf Bewertung nachträglicher Änderungen darzulegen, dass das Risiko für die betroffene Person vertretbar und die Aussagekraft und die Validität der Daten weiter-hin gegeben ist. Dies betrifft z. B. der Ersatz von Visiten durch Telefon– und/oder Videovisiten oder die Streichung von ursprünglich vorgesehenen Visiten oder hierin enthaltenen Maßnahmen und Untersuchungen. Bei allen telemedizinischen Vorgängen ist die Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften zu gewährleisten.
©2020 Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
