Forschung­spreis 2020

Der Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen ver­leiht einen Preis für her­vor­ra­gende wis­senschaftliche Arbeiten. Aus­geze­ich­net wer­den kön­nen Arbeiten, die sich auf die Ziele, die Stel­lung und die Arbeit von medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen beziehen, sich mit der ethisch-​rechtlichen Bew­er­tung von bio­medi­zinis­chen und epi­demi­ol­o­gis­chen Forschungsvorhaben befassen oder forschungsethis­che und –rechtliche Fragestel­lun­gen im Bere­ich der Medi­zin in Deutsch­land angehen

• weit­ere Infor­ma­tio­nen zum Forschung­spreis 2020

Wichtige Infor­ma­tion für „Update Kurse“ zur EU-​Verordnung Nr. 536/​2014

Mit Wirk­samw­er­den der EU-​Verordnung Nr. 536/​2014 ergeben sich wesentliche Änderun­gen im Genehmi­gungsver­fahren wie auch in der Durch­führung von klin­is­chen Prü­fun­gen. Ein darauf fokussierter “Update Kurs“ wird es Ärzten/​Ärztinnen ermöglichen, sich angemessen auf die neue Recht­slage vorzu­bere­iten. Der Arbeit­skreis der Med. Ethik-​Kommissionen und die Bun­desärztekam­mer wer­den ein entsprechen­des Cur­ricu­lum zu Beginn des Jahres 2020 veröf­fentlichen, das als Grund­lage für dies­bezügliche Kurse dienen sollte.

Anmerkun­gen zur Veröf­fentlichung von I. Pigeot et al. im Bundesgesundheitsblatt

Wichtige Infor­ma­tion zur Veröf­fentlichung von I.Pigeot et al.: Ethis­che Bew­er­tung von Stu­dien am Men­schen außer­halb des reg­u­la­torischen Rah­mens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit. Erschienen im Bun­des­ge­sund­heits­blatt 2019 Jun;62(6): 722 – 728. doi: 10.1007/s00103-019 – 02947-​5.

Bedauer­licher­weise enthält der oben genan­nte Artikel eine Reihe inhaltlicher Fehler und sollte daher nicht als Ref­erenz für den aktuellen state of the art genutzt wer­den. Es wird emp­fohlen sich frühzeitig mit der zuständi­gen Ethik-​Kommission in Verbindung zu set­zen um von Anfang an einen voll­ständi­gen und kor­rek­ten Antrag ein­re­ichen zu können.

• Auflis­tung der Män­gel im Artikel „Ethis­che Bew­er­tung von Stu­dien außer­halb des reg­u­la­torischen Rah­men: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit.“

Joint Let­ter by the Euro­pean Com­mis­sion, EMA and HMA

Wir bit­ten um Beachtung:

• Let­ter to Stake­hold­ers regard­ing the require­ments to pro­vide results for autho­rised Clin­i­cal Tri­als in EUDRACT (Juni 2019)

Gemein­sames Pilot­pro­jekt gestartet/​Joint pilot project started

Gemein­sames Pilot­pro­jekt von Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen zur Bear­beitung von Anträ­gen klin­is­cher Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln entsprechend der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 unter gle­ichzeit­iger Berück­sich­ti­gung der geset­zlichen Vor­gaben von Arzneimit­telge­setz und GCP-​Verordnung

• Gemein­sames Pilot­pro­jekt /​Joint pilot project