Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller
Letzte Aktualisierung: 30.7.2020
Datenschutzrechtliches Einverständnis zum remote Source Data Verification und Versand von Prüfarzneimitteln: Sowohl der Versand von Prüfarzneimitteln als auch rSDV betrifft die medizinischen Belange des Patienten im engeren Sinne nicht. Insbesondere bei Versand des Arzneimittels, ggf. auch beim rSDV sind jedoch datenschutzrechtliche Belange betroffen, über die der Patient nach Art. 14 DSGVO informiert werden muss. Auch nach Abschnitt 4.8.10 ICH GCP muss der Prüfungsteilnehmer über relevante Änderungen informiert werden. Bezüglich der datenschutzrechtlichen Aspekte besteht keine einheitliche Einschätzung dazu, ob hierzu eine erneute Einwilligung erforderlich ist. Aus arzneimittelrechtlicher Sicht ergibt sich im Regelfall keine Pflicht zur erneuten Einwilligung. Die datenschutzrechtliche Einwilligung ist jedoch an keine bestimmte Form gebunden, sondern setzt lediglich ein eindeutiges, aktives Handeln der betroffenen Person voraus. Insofern kann die Einwilligung in jedem von Ihnen bereits skizzierten Weg (fernmündlich, schriftlich, E-Mail, etc.) eingeholt werden. Da diese rechtmäßig ist, bedarf es im Nachgang auch keiner erneuten Einwilligung. Davon unbenommen müssen natürlich die Informationen und Einwilligungserklärungen für noch einzuschließende Patienten aktualisiert werden, damit diese bereits zum Einschluss ordnungsgemäß informiert werden. Auch besteht kein Zweifel daran, dass die datenschutzrechtliche Einwilligung und das Bereitstellen der Information an den Prüfungsteilnehmer nachvollziehbar, schriftlich dokumentiert werden muss. Hierzu kann eine entsprechende Eintragung in der Patientenakte genügen.
+++ Am Dienstag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Version der Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic veröffentlicht. Wir bitten um Beachtung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Dokuments gerechnet werden muss. +++
+++ Die AG CTR/AMG des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen veröffentlicht Hinweise zum Umgang mit klinischen Studien in Zeiten der COVID-19-Pandemie. Die Hinweise ergänzen die europäische Guidance (2. Version) mit Bezug auf den konkreten deutschen Rechtsrahmen und beleuchten die praktischen Konsequenzen in Angelegenheiten der Ethik-Kommissionen.+++
+++ Am Freitag, den 27. März 2020 wurde in Eudralex die 2. Version der Guidance zu aktuellen Fragen zur Covid-19-Pandemie und klinischen Prüfungen veröffentlicht. +++
+++ Am Freitag, den 20. März 2020 wurde in Eudralex eine Guidance zu aktuellen Fragen zur Covid-19-Pandemie und klinischen Prüfungen veröffentlicht. +++
Von den Auswirkungen der Sars-CoV-2 Pandemie und der aktuellen politischen Maßnahmen bleiben auch die Ethik-Kommission nicht verschont. Selbstverständlich versuchen die Ethik-Kommissionen trotz aller Widrigkeiten Ihren Aufgaben sorgfältig und zügig, d.h. unter Einhaltung der gesetzlichen Fristen nachzukommen, Jedoch bitten wir angesichts der Bedrohungslage durch das SARS-CoV-2 um Verständnis, dass bis auf weiteres alle Forschungsanträge mit Bezug auf diesen Virus bzw. die entsprechende Erkrankung, sowohl nach AMG, MPG wie auch Beratungsverfahren nach § 15 der ärztlichen Berufsordnungen, prioritär bearbeitet werden. In zweiter Priorität werden alle übrigen AMG– und MPG-Studien bearbeitet. Wir gehen davon aus, dass in aller Regel hier die Fristen eingehalten werden können. Sollte dies ausnahmsweise nicht der Fall sein, so bitten wir schon jetzt um Verständnis, dass dies auf Grund externer Vorgaben und Maßnahmen nicht möglich war (höhere Gewalt).
Allen Beteiligten ist klar, dass angesichts der allfälligen Einschränkungen des öffentlichen Lebens auch die protokoll– und GCP-konforme Durchführung von klinischen Prüfungen betroffen sein kann. Bei anstehenden Entscheidungen gilt es zuallererst, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer sicher zu stellen. So muss z.B. die Versorgung mit Prüfarzneimitteln in Studien in denen die Patienten auf eine kontinuierliche Therapie angewiesen sind, z.B. in onkologischen Studien oder Studien zur Therapie von seltenen Erkrankungen, allgemeiner gesprochen von Studien mit Therapien für die es keine gleichwertigen therapeutischen Alternativen gibt, unbedingt sichergestellt werden. Laufende Studien sollten nur im Ausnahmefall und nach sorgfältiger Abwägung unter Einbeziehung ethischer Gesichtspunkte abgebrochen werden. Es sei daran erinnert, dass die Patienten Ihre Einwilligung unter der Voraussetzung erteilt haben, dass nur mit Hilfe dieser Studie medizinisch wichtige Fragestellungen beantwortet werden können. Sollten Sie zu der Erkenntnis gelangen, dass die prüfplankonforme Durchführung einer klinischen Prüfung nicht mehr zuverlässig gewährleistet ist, sollte als weniger eingreifende Option z.B. ein temporärer Stopp der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer erwogen werden. Auch die Erfassung unerwünschter Ereignisse und Wirkungen und deren Weiterleitung und Bewertung muss definitiv gewährleistet sein. Generell gilt, dass die einschlägigen Gesetze und Verordnungen weiterhin gelten. Somit sind auch die zuständigen Ethik-Kommissionen bei anstehenden Entscheidungen und Modifikationen z.B. des Prüfplans im Sinne von nachträglichen Änderungen, entsprechend zu beteiligen. § 11 der GCP-V regelt die ggfs. unverzüglich zu ergreifenden Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr. Es empfiehlt sich alle Abweichungen vom Prüfplan, die auf die Pandemiesituation zurückzuführen sind, zu dokumentieren. Selbstverständlich sollten alle Studienpatienten über alle für sie relevanten Änderungen im Ablauf der klinischen Prüfung ohne Verzug informiert werden
Selbstverständlich können Sie sich jederzeit mit Ihren in die Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen fallenden Fragen an die für Sie zuständige Ethik-Kommission wenden. Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und verbleiben mit der Hoffnung, dass Sie gesund bleiben und es gelingt die Pandemie baldmöglichst in den Griff zu bekommen.
Weiterlesen …
