Covid-19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller
Letzte Aktualisierung: 3.4.2020
++++ Neue Informationen zu Prüferkursen Da während der Corona-Krise Präsenz-Unterricht nicht möglich ist, können aktuell notwendige Prüferschulungen zurzeit auch als reine Online-Kurse oder Web-basierte Seminare durchgeführt werden. Zu beachten ist, dass die Inhalte entsprechend den bekannten Curricula abgebildet sind und die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer berücksichtigt werden. Sollte wegen der aktuell angespannten Situation eine CME-Zertifizierung, die Online beantragt werden kann, nicht zeitnah möglich sein, kann die Schulung trotzdem erfolgen. Es wird darauf hingewiesen, dass mit Beendigung der aktuellen Krise die entsprechenden Prüferschulungen wieder nach den üblichen Kriterien erfolgen müssen. Ein Hinweis darauf wird auf der Homepage des Arbeitskreises publiziert werden. Teilnahmebestätigungen, die während der Corona-Krise erworben wurden, behalten auch darüber hinaus ihre Gültigkeit. ++++
+++ Am Freitag, den 27. März 2020 wurde in Eudralex die 2. Version der Guidance zu aktuellen Fragen zur Covid-19-Pandemie und klinischen Prüfungen veröffentlicht. Wir bitten um Beachtung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Dokuments gerechnet werden muss. +++
+++ Information zur Meldepflichtigkeit von Rekrutierungsstopps und Studienabbrüchen an die zuständige Ethik-Kommission:
Die Geschäftsstellen erreichen derzeit viele Anfragen bezüglich Rekrutierungsstopps und Studienabbrüchen, meist bedingt durch die Covid-19-Pandemie.
Ein Rekrutierungstopp per se ist nicht anzeigepflichtig. Er wird allerdings anzeigepflichtig, wenn sich hieraus möglicherweise Auswirkungen auf die Sicherheit der betroffenen Personen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-V). Sollte sich die Laufzeit der klinischen Prüfung verlängern, muss die Versicherung rechtzeitig entsprechend verlängert werden.
Ein Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Prüfung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-V innerhalb von 15 Tagen unter der Angabe der Gründe für den Abbruch oder der Unterbrechung anzeigepflichtig. Sofern diese als Maßnahme zur Abwehr unmittelbarer Gefahr für die betroffenen Personen erfolgt, kann und muss der Sponsor diese nach § 11 GCP-V in eigener Verantwortung durchführen. In diesem Fall muss die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich über diese Maßnahme und die sie auslösenden Umstände informiert werden bei Weiterführung der klinischen Prüfung bedarf es auch nach Umsetzung als Maßnahme nach § 11 GCP-V einer Bewertung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V).
Ein endgültiger Abbruch einer klinischen Prüfung, der nicht aus Sicherheitsgründen oder wegen mangelnder Wirksamkeit einer der Prüftherapien erfolgt, bedarf einer sorgfältigen Abwägung unter ethischen Gesichtspunkten: der Patient, bzw. die Patientin hat in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt unter der Voraussetzung die Chance auf einen direkten Nutzen für sich selbst und/oder auf einen Gruppennutzen zu erhalten. Bei einem vorzeitigen Studienabbruch hat die betroffene Person nur die Risiken der Therapie sowie der studienbedingten Prozeduren und Belastungen auf sich genommen ohne eine Chance auf den Nutzen. Das verletzt gravierend das Fairnessgebot. +++
+++ Am Freitag, den 20. März 2020 wurde in Eudralex eine Guidance zu aktuellen Fragen zur Covid-19-Pandemie und klinischen Prüfungen veröffentlicht. Wir bitten um Beachtung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Dokuments gerechnet werden muss. +++
Von den Auswirkungen der Sars-CoV-2 Pandemie und der aktuellen politischen Maßnahmen bleiben auch die Ethik-Kommission nicht verschont. Selbstverständlich versuchen die Ethik-Kommissionen trotz aller Widrigkeiten Ihren Aufgaben sorgfältig und zügig, d.h. unter Einhaltung der gesetzlichen Fristen nachzukommen, Jedoch bitten wir angesichts der Bedrohungslage durch das SARS-CoV-2 um Verständnis, dass bis auf weiteres alle Forschungsanträge mit Bezug auf diesen Virus bzw. die entsprechende Erkrankung, sowohl nach AMG, MPG wie auch Beratungsverfahren nach § 15 der ärztlichen Berufsordnungen, prioritär bearbeitet werden. In zweiter Priorität werden alle übrigen AMG– und MPG-Studien bearbeitet. Wir gehen davon aus, dass in aller Regel hier die Fristen eingehalten werden können. Sollte dies ausnahmsweise nicht der Fall sein, so bitten wir schon jetzt um Verständnis, dass dies auf Grund externer Vorgaben und Maßnahmen nicht möglich war (höhere Gewalt).
Allen Beteiligten ist klar, dass angesichts der allfälligen Einschränkungen des öffentlichen Lebens auch die protokoll– und GCP-konforme Durchführung von klinischen Prüfungen betroffen sein kann. Bei anstehenden Entscheidungen gilt es zuallererst, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer sicher zu stellen. So muss z.B. die Versorgung mit Prüfarzneimitteln in Studien in denen die Patienten auf eine kontinuierliche Therapie angewiesen sind, z.B. in onkologischen Studien oder Studien zur Therapie von seltenen Erkrankungen, allgemeiner gesprochen von Studien mit Therapien für die es keine gleichwertigen therapeutischen Alternativen gibt, unbedingt sichergestellt werden. Laufende Studien sollten nur im Ausnahmefall und nach sorgfältiger Abwägung unter Einbeziehung ethischer Gesichtspunkte abgebrochen werden. Es sei daran erinnert, dass die Patienten Ihre Einwilligung unter der Voraussetzung erteilt haben, dass nur mit Hilfe dieser Studie medizinisch wichtige Fragestellungen beantwortet werden können. Sollten Sie zu der Erkenntnis gelangen, dass die prüfplankonforme Durchführung einer klinischen Prüfung nicht mehr zuverlässig gewährleistet ist, sollte als weniger eingreifende Option z.B. ein temporärer Stopp der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer erwogen werden. Auch die Erfassung unerwünschter Ereignisse und Wirkungen und deren Weiterleitung und Bewertung muss definitiv gewährleistet sein. Generell gilt, dass die einschlägigen Gesetze und Verordnungen weiterhin gelten. Somit sind auch die zuständigen Ethik-Kommissionen bei anstehenden Entscheidungen und Modifikationen z.B. des Prüfplans im Sinne von nachträglichen Änderungen, entsprechend zu beteiligen. § 11 der GCP-V regelt die ggfs. unverzüglich zu ergreifenden Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr. Es empfiehlt sich alle Abweichungen vom Prüfplan, die auf die Pandemiesituation zurückzuführen sind, zu dokumentieren. Selbstverständlich sollten alle Studienpatienten über alle für sie relevanten Änderungen im Ablauf der klinischen Prüfung ohne Verzug informiert werden
Selbstverständlich können Sie sich jederzeit mit Ihren in die Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen fallenden Fragen an die für Sie zuständige Ethik-Kommission wenden. Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und verbleiben mit der Hoffnung, dass Sie gesund bleiben und es gelingt die Pandemie baldmöglichst in den Griff zu bekommen.
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